Oxford-AstraZeneca Aşısı ile Anlaşma Nedir? Gerçekten O Kadar Kötü mü?

ABD dışındaki hemen hemen her gelişmiş ülkede, Oxford-AstraZeneca COVID-19 aşısı mevcut koronavirüs aşıları arasında açık ara en çok uygulanan aşıdır. ile birçok avantajı paylaşmaktadır. Johnson & Johnson aşısı Yakın zamanda FDA tarafından acil kullanım için onaylanmıştır: üretimi ucuzdur, taşınması ve saklanması kolaydır ve en önemlisi son derece etkilidir. Yine de, karmaşık deneme sonuçları ve nadir fakat tehlikeli bir yan etkiye işaret eden son gerçek dünya verileriyle ilgili olarak, ABD'li yetkililer, Amerikalılar için Astra aşısına yeşil ışık yakma konusunda tereddüt ediyor.

FDA Neden Henüz Onaylamadı?

23 Mart'ta ABD Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID) sert bir bildiri yayınladı. Beyan AstraZeneca'nın aşı denemesini denetleyen güvenlik kurulunun, şirketin bu denemeden, etkinlik verilerinin eksik bir görünümünü sağlamış olabilecek eski bilgileri dahil etmiş olabileceğinden endişe duyduğunu duyurdu.

NIAID'in güvenlik kurulu, DSMB (Veri ve Güvenlik İzleme Kurulu), Astra'nın ara aşama 3 deneme sonuçlarının, en yeni ve en eksiksiz olanın aksine, çalışma için en uygun olan potansiyel olarak yanıltıcı rakamlar içerdiğini söyledi.

Merkezdeki sorun, Astra'nın DSMB'nin şirkete ara analiz yapması için yetki verdiği gün ile sonuçları sunduğu gün arasında gerçekleşen denemeden yaklaşık 50 COVID-19 vakasını değerlendirememesiydi. Astra'nın daha sonra DSMB'nin uyarısı üzerine değerlendirdiği bu ek vakalar, etkinlik rakamlarını fazla değiştirmedi. (Genel etkinlik oranı 3 puan düşerek yüzde 76'ya ve yaşlılar için 5 puan artarak yüzde 85'e yükseldi.) Ancak olay, Astra'nın ABD'deki zaten inişli çıkışlı aşı kampanyasına gölge düşürdü.

Üç eski üst düzey ABD yetkilisine göre Bloomberg'le konuşmak İsimsiz olarak, geçen yaz ABD'de 3. aşama denemesini kurarken Astra ile birlikte çalışan Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH), şirketin hükümetin deneme sırasında olumsuz etkilerle ilgili veri talebine yavaş yanıt vermesi nedeniyle hüsrana uğradı.

Eski yetkililerden biri, FDA'nın herhangi bir aşı onay sürecini yavaşlatma niyetinde olmadığını söyledi. Ancak, halihazırda piyasada bulunan son derece etkili üç aşı ile ajans, dördüncü bir aşı için de acele etmiyor.

Astra, bu ay FDA incelemesi için resmi olarak veri göndermeyi planlıyor. Ancak yetkililerin karmaşık dava verileri üzerinde düşünmesi nedeniyle nihai karar haftalar alabilir.

AstraZeneca Aşısı Gerçekten O Kadar Kötü mü?

Bu arada, Oxford-Astra aşısının toplu kullanım için izin verilen ilk aşılar arasında olduğu İngiltere ve AB ülkelerinde yeni bir dizi sorun ortaya çıkıyor.

Gerçek dünya aşı verileri, Astra aşısı olan az sayıda insanın serebral venöz sinüs trombozu (CVST) adı verilen nadir bir kan pıhtılaşması türü geliştirdiğini buldu. Mart ayından bu yana, artan sayıda Avrupa ülkesi ve Kanada, kan pıhtısı endişesini araştırmak için belirli yaş grupları için Astra çekimlerinin kullanımını askıya aldı. (Etki gösteren çoğu alıcı 60 yaşın altındaydı.)

Yan etki araştırmalarından elde edilen veriler aslında korkulandan daha iyi çıktı. İngiliz düzenleyiciler, beyin kan pıhtılarının genel insidansının, aşıyı alan her 250.000 kişi için yaklaşık bir vaka olduğunu söyledi. Avrupa İlaç Ajansı'na göre, Avrupa'da rapor edilen risk 100.000'de bir. Hastalığı geliştirme şansı, genel popülasyondaki insidans oranıyla karşılaştırılabilir; Her yaştan yaklaşık her 200.000 kişiden biri, belirli bir yılda CVST geliştirir. Johns Hopkins Üniversitesi Tıp Fakültesi.

İngiltere ve Avrupa düzenleyicilerinin yanı sıra Dünya Sağlık Örgütü, Astra aşısı ile kan pıhtıları arasında bir bağlantının mümkün olduğunu söyledi. Ancak aşı yaptırmanın faydalarının risklerinden daha ağır bastığını vurguladılar.

Verilerini hiç sorgulamadım. NIAID direktörü Dr. Anthony Fauci, 31 Mart'ta Beyaz Saray'da düzenlenen brifingde, bu aşının bu salgına verilen küresel yanıtta çok önemli bir rolü olacak iyi bir aşı olduğunu söyledi.